Hemínklóríð er porfýrín járnsamstæða sem er til staðar sem lífefnafræðilegt rannsóknarefni; það er ekki sama grein og FDA-samþykkt lyfseðilsskyld lyf með sama nafni. Þessi síða skilur þetta tvennt að, útlistar eftirlitsstöðu á helstu mörkuðum og gefur forskrift og skjöl sem óskað er eftirhemin klóríð duft.
Hvað hemínklóríð er og hvað það er ekki
Hemínklóríð er ein efnaeining með eitt CAS-númer, en þrjár mismunandi vörur bera það nafn: prófunarefni, líffræðilegt efni og matvælabætt efni.
Efnakenni og CAS númer
Tvö auðkenni ákveða hvað efnið er: hemínklóríð og CAS 16009-13-5. Kerfisbundið nafn þess er klór(protoporphyrinato) járn(III), klóríðbundið járnform protoporphyrins IX. Taflan hér að neðan parar auðkennisgögnin við forskriftina sem geymd er fyrir þetta hemínklóríðduft, þar á meðal gildin sem kaupandi ætti að passa við lotuvottorð.
| Parameter | Gildi | Heimild |
| Heiti efnis | Hemínklóríð | Huilin forskrift |
| CAS númer | 16009-13-5 | Huilin forskrift |
| Efnaheiti | Klór(protoporphyrinato)járn(III) | Huilin forskrift |
| Sameindaformúla | C34H32ClFeN4O4 | Huilin forskrift |
| Mólþungi | 651,94 g/mól | Huilin forskrift |
| Útlit | Dökkblátt til svartleitt kristallað duft | Huilin forskrift |
| Greining (HPLC) | 95,0% lágmark; 99,0% einkunn ef óskað er | Huilin forskrift |
| Innihald járns | 7,96% til 8,31% (reiknað) | Huilin forskrift |
| Tap við þurrkun | 2,0% hámark | Huilin forskrift |
| Geymsluþol | 36 mánuðir | Huilin forskrift |
Lyfið og hvarfefnið eru mismunandi viðskiptavörur
Kaupandi sem leitar að þessu efni finnur sprautulyfið fyrst; þetta tvennt er ekki skiptanlegt. Hemin til inndælingar er leyfilegt líffræðilegt efni sem er unnið úr unnum rauðum blóðkornum og fæst sem dauðhreinsað frostþurrkað duft með natríumkarbónati og sorbitóli. Hemínklóríðduftið af hvarfefnisgráðu, CAS 16009-13-5, er önnur verslunarvara, með annan uppruna og skjalapakka; ekkert um samþykki lyfsins, viðvaranir eða notkunarflutningar á það.
Læknisfræðileg notkun: Hvað viðurkennda lyfið er og er ekki
Læknisfræðileg notkun sem tengist þessu efni tilheyrir viðurkenndu lyfi fremur en hráefninu og í ávísunarupplýsingunum kemur nákvæmlega fram takmörk þess.
Merkt vísbending
Núverandi bandarískar ávísunarupplýsingar skrásetja ábendinguna í þröngum skilningi: hemin til inndælingar er ætlað til að bæta úr endurteknum köstum bráðrar með hléum porfýríu tímabundið tengdum tíðahringnum hjá næmum konum, eftir að upphafleg kolvetnameðferð er þekkt eða grunur leikur á að sé ófullnægjandi. Þrjár hæfileikar eru inni í henni: ein undirtegund, ein þýði og ein fyrri meðferð sem hlýtur fyrst að hafa mistekist.
Tilgreindar takmarkanir á notkun
Merkingin takmarkar lyfið enn frekar. Læknum er bent á að huga að kolvetnahleðslu fyrir gjöf, með því magni og tímalengd sem tilgreint er í ávísunarupplýsingunum frekar en hér. Merkið skráir einnig að árásir geti náð óafturkræfum taugaskemmdum og að meðferð geti ekki lagað skemmdir sem þegar hafa verið gerðar. Þekkt ofnæmi er frábending.
Það sem þessi síða veitir vísvitandi ekki
Skammtar, blöndun, innrennslistækni, eftirlitsáætlanir og ofskömmtun eru tilgreindar í samþykktum ávísunarupplýsingum og eru einungis gefnar af, eða í samráði við, lækna sem hafa reynslu af meðferð porfýríusjúkdóms. Þau eru vísvitandi ekki afrituð hér. Hráefnisbirgir er ekki rétti farvegurinn fyrir þá og þessi síða gefur engar ráðleggingar um meðferð.
| Hluti | Hemin til inndælingar | Hemin klóríð duft |
| Staða reglugerðar | Líffræðilegt leyfilegt; lyfseðilsskyld lyf fyrir mönnum | Hráefni; ramma settur af fyrirhugaðri notkun |
| Heimildarefni | Unnin rauð blóðkorn | Á bekk; staðfestu við birgja |
| Kynning | Dauðhreinsað frostþurrkað duft með natríumkarbónati og sorbitóli | Dökkt kristallað duft; 1 kg og 25 kg pakkningar |
| Vísbending | Þröng vísbending um porfýríu, eins og fram kemur á merkimiðanum | Enginn; engin meðferðarkrafa sett fram |
| Merktar viðvaranir | Bláæðabólga, hækkun á járni og ferritíni, segavarnarlyf, áhrif á nýru, smitefni | Á ekki við um duftið |
| Hverjir mega nota það | Læknar með reynslu í meðferð porfýríusjúkdóma | Kaupendur rannsóknarstofu og iðnaðar |
Reglugerðarstaða eftir markaði
Á hverjum markaði sem skoðaður er er hemin til inndælingar stjórnað sem lyf en duftið er stjórnað af hvaða ramma sem fyrirhuguð endanotkun þess fellur undir.
Bandaríkin: líffræðilegt líffræðileyfi
Samþykkta inndælingin ber umsókn um leyfi fyrir lífefnalyf sem markaðsstöðu og er merkt sem lyfseðilsskyld lyf. Duftið hefur enga jafngilda almenna einfræði; gildandi rammi fylgir fyrirhugaðri notkun og fullunnin vara sem ber sjúkdóm eða meðferðarfullyrðingu fellur undir lyfjareglur. Bandarísk staða fyrir tiltekna einkunn verður því að vera ákveðin fyrir hvert verkefni, ekki ályktað af efnisheitinu.
Kína: leið til að vígja matvæli
Kína stjórnar þessu efni í gegnum matvælaleiðina frekar en lyfjaleiðina. GB 14880-2012, viðauki B, skráir það meðal leyfilegra járnefnasambanda til matvælabræðslu og GB 1903.52-2021 er landsbundinn matvælaöryggisstaðall fyrir styrktaraðilann, sem tilgreinir framleiðslu úr blóði og blóðfrumudufti dýra í sóttkví. Það var einnig bætt við 2023 útgáfuna af hráefnisskrá heilsufæðis fyrir fæðubótarefni. Athugaðu upprunaefnið: dýrablóð, ekki manna.
Það sem kaupendur verða að staðfesta áður en fullyrðing um endanlega notkun kemur fram
Þrjú atriði ættu að vera gerð upp áður en kröfu um endanlega notkun. Í fyrsta lagi er einkunn og skjöl vegna þess að forskrift fyrir rannsóknareinkunn styður ekki matvæla- eða fíkniefnaneyslu. Önnur er lögsagnarleiðin fyrir fyrirhugaða lokanotkun. Þriðja er uppspretta efnisins, vegna þess að leiðin sem er unnin úr matvælum úr dýrum og líffræðileg efnið úr mannsblóði er ekki skiptanlegt í reglugerðum eða gæðum.
| Markaður | Staða | Heimild |
| Bandaríkin | Injection er leyfilegt líffræðilegt lyf; duftið fylgir fyrirhugaðri notkun | Upplýsingar um ávísun DailyMed |
| Kína | Skráð á meðal leyfilegra járngjafa til að styrkja matvæli; innlendur vígbúnaðarstaðall gildir | GB 14880-2012 viðauki B; GB 1903.52-2021 |
| Aðrir markaðir | Engin almenn monórit tilgreind í þessari endurskoðun | Staðfestu við lögbært yfirvald á staðnum |
Rannsóknarstofu- og rannsóknarumsóknir: skýrsla um hvaða heimildir
Huilin útvegar þetta efni sem eitt af þvílífefnafræðileg rannsóknarhvarfefni, og sönnunargögnin fyrir notkun hvarfefnisins eru frábrugðin þeim fyrir læknisfræðilega notkun lyfsins.
Klínískar niðurstöður sem greint er frá í ávísunarupplýsingunum
Hluti klínískra rannsókna á merkimiðanum greinir frá tölunum á bak við samþykkið. Í fyrstu fimm opnu rannsóknunum voru 99 sjúklingar með bráða porfýríu, 72 þeirra með bráða porfýríu með hléum, meðhöndlaðir með hemíni og 30 höfðu fengið glúkósa áður eða samhliða. Klínísk svörun, skilgreind sem bati á einkennum og minnkun sársauka, kom fram í 85,5% meðferðarlota, eða 141 af 165. Sérhver sjúklingur sýndi efnasvörun, skilgreind sem eðlileg ALA og PBG í þvagi.
Heme oxygenase-1 örvun og önnur rannsóknarstofunotkun
Vöruskjöl Huilin tilgreina rannsóknarstofuhlutverk hvarfefnisins: hvarfefni og hvata í heme oxygenase-1 rannsóknum, peroxidasa og katalasa eftirlíking í lífhvatavinnu og vaxtaruppbót í ræktunarmiðlum fyrir krefjandi loftfirrtar. Þetta eru rannsóknarforrit hvarfefnisins sem eru fengin úr eigin skjölum birgirsins frekar en sjálfstæðar prófanir. Þær eru ekki meðferðarfullyrðingar og sýna engan klínískan ávinning.
Þar sem heimildir styðja ekki fullyrðingu
Tvær fullyrðingar dreifast um innihald birgja og eru ekki studdar af skjölunum sem vitnað er til hér. Hið fyrsta er að efnið er áhrifaríkt járnuppbót til inntöku fyrir járnskortsblóðleysi; engin stýrð mannleg gögn sem styðja það sem birtust í þessari umfjöllun og kínverska leiðin er leyfð upptalning frekar en niðurstaða um verkun. Annað er að það lagfærir taugaskemmdir, sem ávísunarupplýsingarnar stangast á við.
Forskrift, meðhöndlun og framboð
Fyrir viðmiðunarefni er þvingunin sem oftast ákveður hvort verkefni sé framkvæmanlegt leysni frekar en hreinleiki.
Leysni og undirbúningur lausnar
Forskrift Huilin og öryggisblað skráir að duftið er nánast óleysanlegt í vatni, leysanlegt í þynntri basa eins og 1 M natríumhýdroxíði og leysanlegt í DMSO með hljóðgjafa og óleysanlegt í þynntum sýrum. Hin skjalfesta rannsóknarstofuaðferð er að leysa það upp í litlu magni af þynntri basa og þynna strax í hlutlausan jafnalausn án þess að láta basíska stofninn standa. Sterk oxunarefni eru skráð sem ósamrýmanleg og þurrduftið er eldfimt.
Geymsla, geymsluþol og umbúðir
Thehemin klóríð duftætti að geyma í vel lokuðu íláti fjarri raka, léttum og sterkum oxunarefnum; uppgefið geymsluþol er 36 mánuðir við þær aðstæður. Það er sent sem 1 kg filmupokar og 25 kg tromlur, með lágmarkspöntun upp á 1 kg og sýni tiltæk fyrir hæfnisvinnu. Tap við þurrkun er ekki tilgreint meira en 2,0%.
Hópskjöl
Hreinleikatala ein og sér styður ekki kaupákvörðun, vegna þess að sama greiningarnúmer getur setið á bak við mismunandi óhreinindasnið. Skjölin sem vert er að biðja um með hverri lotu af hemínklóríðdufti eru sett fram hér að neðan, með því sem hver og einn staðfestir.
| Skjal | Hvað það staðfestir | Grundvöllur |
| Greiningarvottorð | Lotusértæk prófun og niðurstöður óhreininda | Huilin forskrift |
| HPLC litskiljun | Auðkenni og hreinleikasnið | Huilin forskrift |
| Tap við þurrkun | Rakainnihald á móti 2,0% mörkum | Huilin forskrift |
| Þungmálmar og leifar leysiefna | Takmörk fyrir fyrirhugaða leið | Á lokanotkun |
| Öryggisblað | Meðhöndlun, ósamrýmanleiki, skyndihjálp | Huilin forskrift |
Algengar spurningar
Sp.: Hvað er hemínklóríð og hvað er CAS númerið?
A: Hemínklóríð er klóríðbundið járnform af protoporphyrin IX (CAS 16009-13-5), afhent sem lífefnafræðilegt rannsóknarefni. Kerfisbundið nafn þess er klór(protoporphyrinato)járn(III). Það er ekki sama viðskiptahlutur og FDA-samþykkt stungulyf, og samþykki þess lyfs, viðvaranir og notkun flytjast ekki yfir í duftið.
Sp.: Er hemínklóríð það sama og hemín til inndælingar?
A: Nei. Hemin til inndælingar er leyfilegt líffræðilegt efni sem er unnið úr unnum rauðum blóðkornum og fæst sem dauðhreinsað frostþurrkað duft með natríumkarbónati og sorbitóli. Hemin klóríð duft er sérstakt hráefni með eigin forskrift og skjöl. Aldrei ætti að meðhöndla þetta tvennt sem skiptanlegt í reglugerðum eða gæðum.
Sp.: Er hemínklóríð viðurkennt járnuppbót í Kína?
A: Ekki með þessum orðum. GB 14880-2012, viðauki B, listar efnasambandið meðal leyfilegra járngjafa til matvælabættingar og GB 1903.52-2021 setur styrktarstaðalinn, sem tilgreinir framleiðslu úr blóði dýra í sóttkví. Það kemur einnig fram í 2023 heilsu-fæði hráefni vörulista fyrir fæðubótarefni. Þetta er leyfileg leið, ekki samþykki fyrir einhverri tiltekinni vöru.
Sp.: Hvaða klínískar niðurstöður styðja læknisfræðilega notkun?
A: Upplýsingarnar um lyfseðil greinir frá því að í fyrstu fimm opnu rannsóknunum hafi 99 sjúklingar með bráða porfýríu, 72 þeirra með bráða porfýríu með hléum, verið meðhöndlaðir með hemíni; klínísk svörun kom fram í 85,5% meðferðarlota, eða 141 af 165, og hver sjúklingur sýndi eðlileg ALA og PBG í þvagi. Þær tölur lýsa samþykktu lyfinu, ekki hráefninu.
Sp.: Er hægt að nota hemínklóríðduft sem járnuppbót til inntöku?
Svar: Skjölin sem skoðuð voru fyrir þessa síðu innihalda engin stýrð mannleg gögn sem styðja þessa notkun, svo ekki er hægt að fullyrða um verkun hér. Hvort tiltekna einkunn megi nota í matvæli eða bætiefni fer eftir einkunninni, skjölum hennar og markaði. Kaupendur ættu að staðfesta leiðina með eigin reglugerðarráðgjafa frekar en að treysta á umsóknarlista birgja.
Sp.: Hvernig ætti að geyma og meðhöndla hemínklóríðduft?
A: Forskrift Huilin og öryggisblað bein geymsla í vel lokuðu íláti fjarri raka, léttum og sterkum oxunarefnum, með uppgefið geymsluþol 36 mánuði við þær aðstæður. Duftið er eldfimt og nánast óleysanlegt í vatni, svo það er venjulega leyst upp í þynntri basa eða í DMSO með hljóðgjöf. Tap við þurrkun er ekki tilgreint meira en 2,0%.
Fyrir forskriftarblöð, lotuskjöl eða sýnishorn afhemin klóríð duft, hafðu samband við tækniteymi okkar.
Heimildir
- Recordati Rare Diseases, Inc. PANHEMATIN (hemín fyrir stungulyf) ávísunarupplýsingar. DailyMed, Læknabókasafn Bandaríkjanna. Merki uppfært 26. febrúar 2026.dailymed.nlm.nih.gov
- Heilbrigðisnefnd PRC. GB 14880-2012, innlend matvælaöryggisstaðall fyrir notkun næringarstyrkjandi efna í matvælum, viðauki B.nhc.gov.cn
- Heilbrigðisnefnd PRC og ríkisstofnun fyrir markaðsreglugerð. GB 1903.52-2021, National Food Safety Standard: Food Nutritional Fortifier, Hemin Chloride. Gefið út 7. september 2021.staðlað met
- Miðstöð matvælaöryggis og matvælamats, Markaðseftirlit ríkisins. Túlkun á hráefnisskrá heilsufæðis: Næringarefni, 2023 útgáfa . 10 október 2023.cfe-samr.org.cn